因為經營未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑，行業(yè)巨頭賽默飛世爾科技(中國)有限公司近日被罰沒將近80萬元。據悉，我國監(jiān)管部門因此類問題處罰跨國公司的案例極為少見。
美國賽默飛世爾科技公司是美國紐約證券交易所上市公司，系體外診斷試劑行業(yè)巨頭，年銷售額170億美元。2016年5月，中國青年報·中青在線刊發(fā)報道《穿著“僅供研究”外衣，過敏原診斷試劑“無證上崗”》，披露賽默飛世爾科技(中國)有限公司曾將本應“僅供研究”的、未經注冊的一些體外診斷試劑，輾轉銷往多家醫(yī)療機構，并被后者用于臨床診斷。
使用這些無證試劑的醫(yī)院包括北京協和醫(yī)院等知名機構。業(yè)內人士介紹，這些試劑用于檢測人體體液等樣本，其準確程度極大影響醫(yī)生下一步診斷，只有經過嚴格的臨床試驗和國家食品藥品監(jiān)督管理總局的技術審評，才能取得醫(yī)療器械注冊證并上市流通。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局官網顯示，經查，賽默飛世爾科技(中國)有限公司分別于2015年8月20日、2015年8月24日和2016年2月17日分3次從瑞典生產商PhadiaAB購進批號為“DN2B3”、生產日期為2014年9月的雜草類花粉混合WX5過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(熒光免疫法)1035盒。
這些試劑當時每盒進價折合人民幣279.45元。此后，賽默飛世爾科技(中國)有限公司于2015年9月至2016年3月期間，分別以人民幣576.27元/盒的價格銷售給12個經銷商，以人民幣658.60元/盒的價格銷售給一個經銷商，共計銷售525盒涉案批次醫(yī)療器械。
事實上，上述試劑于2015年2月27日方取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，而涉案批次醫(yī)療器械于2014年9月生產。監(jiān)管部門因而認定，生產商在生產涉案批次醫(yī)療器械時并未取得醫(yī)療器械注冊證，賽默飛公司銷售涉案批次醫(yī)療器械構成經營未依法注冊的醫(yī)療器械的行為。
據監(jiān)管部門調查，至本案立案時，賽默飛世爾科技(中國)有限公司已召回涉案批次醫(yī)療器械175盒，故實際銷售數量為350盒，庫存數量為675盒。本案貨值金額總計590923.74元，違法所得為104133.99元。
2017年5月17日，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局作出行政處罰決定，對賽默飛世爾科技(中國)有限公司罰款295461.87元，沒收違法所得104133.99元，沒收非法財物388982.25元，合計約78.86萬元。
一名了解案情的知情人士向中國青年報·中青在線記者分析，目前尚有與賽默飛世爾科技(中國)有限公司有關的案件暫未終結，“從常理來說，只使用一種過敏源檢測試劑顯然是不可能的，并且受處罰的這種過敏原并不是最常見的”。
此前，在2014年、2015年，北京協和醫(yī)院、上海兒童醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院皮膚病研究所，也被當地藥監(jiān)部門發(fā)現將賽默飛世爾科技(中國)有限公司前述系列的未注冊產品用于臨床診斷。北京協和醫(yī)院曾因此被行政處罰35.28萬元。
記者注意到，除了賽默飛世爾科技(中國)有限公司之外，上海市食藥監(jiān)局今年4月以來，還針對經營無證醫(yī)療器械的行為對4家企業(yè)分別開出43萬元、21萬元、54萬元、80萬元的罰單。這其中包括國內一家上市公司的子公司。
有業(yè)內人士撰文認為，密集罰單的出現或標志著我國藥監(jiān)部門“針對經營無證醫(yī)療器械違規(guī)行為的監(jiān)管力度在升級”。
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