近年來(lái)，隨著質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展及普及，其在臨床診斷中的應(yīng)用也越來(lái)越多。但同國(guó)外相比，中國(guó)在此方面發(fā)展較晚。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）最早批準(zhǔn)質(zhì)譜技術(shù)應(yīng)用于臨床是在2008年。截至目前，CFDA批準(zhǔn)的可應(yīng)用于臨床的質(zhì)譜技術(shù)和方法共17個(gè)，其中進(jìn)口廠商申報(bào)的9個(gè)，國(guó)產(chǎn)廠商申報(bào)的8個(gè)。以下為17個(gè)獲得CFDA批準(zhǔn)應(yīng)用于臨床的質(zhì)譜技術(shù)和方法詳細(xì)情況。
進(jìn)口器械
1、三重四極桿質(zhì)譜儀（LC/MS/MSSystem）
產(chǎn)品型號(hào)：API3200MDTM
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/SIN4328-2014《三重四極桿質(zhì)譜儀》
注冊(cè)機(jī)構(gòu)：上海愛(ài)博才思分析儀器貿(mào)易有限公司
生產(chǎn)廠商：ABSciex
生產(chǎn)地：
結(jié)構(gòu)組成：三重四極桿質(zhì)譜儀、離子源、一體式切換閥、一體式注射泵、隨機(jī)軟件AnalystMD和CliquidMD。
適用范圍：主要用于確定人體樣本中的無(wú)機(jī)或有機(jī)化合物(如鉛、汞和藥物成分等)，臨床應(yīng)用中主要用于對(duì)內(nèi)源性物質(zhì)如氨基酸類、肉毒堿和糖類物質(zhì)，外源性如藥物進(jìn)行定性定量分析。
有效期：2014.09.01-2019.08.31
2、串聯(lián)質(zhì)譜新生兒篩查系統(tǒng)（QuattroMicroAPINeonatalScreeningSystem）
產(chǎn)品型號(hào)：QuattroMicro
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YZB/USA1526-2008《串聯(lián)質(zhì)譜新生兒篩查系統(tǒng)》
注冊(cè)代理：珀金埃爾默儀器(上海)有限公司
生產(chǎn)廠商：WatersCorporation
生產(chǎn)地：美國(guó)
結(jié)構(gòu)組成：分析系統(tǒng)由計(jì)算機(jī)控制，配有API離子源，由QuattroMicro串聯(lián)質(zhì)譜儀，1525μ高效液相泵和2777C自動(dòng)進(jìn)樣器組成。
適用范圍：該分析系統(tǒng)用于新生兒先天性代謝疾病的篩查。
有效期：2008.04.18-2012.04.17
3、自動(dòng)快速微生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)（VITEKMS）
規(guī)格型號(hào)：VITEKMS
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YZB/FRA3440-2012《全自動(dòng)快速微生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)》
注冊(cè)機(jī)構(gòu)：
生產(chǎn)廠商：bioMerieuxSA
生產(chǎn)地：法國(guó)
結(jié)構(gòu)組成：該產(chǎn)品主要由VITEKMS預(yù)處理站，VITEKMS數(shù)據(jù)采集站，VITEKMS儀器，Myla，VITEKMS-DS組成。
適用范圍：用于自動(dòng)快速利用基質(zhì)輔助激光解吸電離(MALDI)質(zhì)譜方法進(jìn)行細(xì)菌和真菌鑒定試驗(yàn)。
有效期：2012.08.07-2016.08.06
4.1、超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)（ACQUITYUPLC/MS/MSSystem）
規(guī)格型號(hào)：ACQUITY
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/USA0897-2014《超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)》
注冊(cè)機(jī)構(gòu)：--
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)：沃特世科技(上海)有限公司
生產(chǎn)廠商：WatersCorporation
生產(chǎn)地：美國(guó)
結(jié)構(gòu)組成：該產(chǎn)品主要由二元溶劑管理器、樣品管理器/高溫色譜柱加熱裝置、三重四極桿串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)器、MassLynx軟件組成。
適用范圍：該產(chǎn)品主要用于分析多種化合物，包括診斷指示物和治療監(jiān)控化合物。
有效期：2014.03.24-2018.03.23
4.2、超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)（ACQUITYUPLCI-ClassIVD/XevoTQ-SIVDSystem）
規(guī)格型號(hào)：ACQUITYI-S
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：--
注冊(cè)代理：沃特世科技(上海)有限公司
生產(chǎn)廠商：WatersCorporation
生產(chǎn)地：美國(guó)
結(jié)構(gòu)組成：該產(chǎn)品主要由超高效液相色譜儀、三重四極桿質(zhì)譜儀、軟件組成，其中超高效液相色譜儀主要包括：樣品管理器、高溫色譜柱控溫箱、二元溶劑管理器、樣品組織器(選配)。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
適用范圍：該系統(tǒng)主要用于分析多種化合物，包括診斷指示物和治療監(jiān)控化合物，可用于常規(guī)的體外診斷性應(yīng)用。
有效期：2015.02.09-2020.02.08
5、超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)（ACQUITY(r)UPLCI-ClassIVD/Xevo(r)TQ-DIVDSystem）
規(guī)格型號(hào)：ACQUITYI-X
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：--
注冊(cè)代理：沃特世科技(上海)有限公司
生產(chǎn)廠商：WatersCorporation
生產(chǎn)地：美國(guó)
結(jié)構(gòu)組成：該產(chǎn)品主要由超高效液相色譜儀：二元溶劑管理器、樣品管理器、高溫色譜柱加熱裝置、樣品組織器(可選)，三重四極桿質(zhì)譜儀，MassLynx軟件組成。
適用范圍：該產(chǎn)品主要用于分析多種化合物，包括診斷指示物和治療監(jiān)控化合物，可用于常規(guī)的體外診斷性應(yīng)用。
有效期：2015.06.05-2020.06.04
6、全自動(dòng)快速生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)（IVDMALDIBiotyperSystem）
規(guī)格型號(hào)：lMicroflexLT/SH
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/GER2581-2014《全自動(dòng)快速生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)》
注冊(cè)代理：布魯克(北京)科技有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)：布魯克(北京)科技有限公司
生產(chǎn)廠商：BrukerDaltonikGmbH
生產(chǎn)地：德國(guó)
結(jié)構(gòu)組成：全自動(dòng)快速生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)含：microflexLT/SH質(zhì)譜儀配置一個(gè)布魯克微偵查離子源、一個(gè)包含可選反射器的垂直離子飛行管、雙微通道板檢測(cè)器、控制設(shè)備的flexControl(3.4.85)軟件；用以比較樣本質(zhì)譜圖的IVDMBT(2.3)軟件和數(shù)據(jù)庫(kù)。
適用范圍：本產(chǎn)品采用MALDI-TOF(基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間)質(zhì)譜技術(shù)，在種水平上鑒定未知微生物如細(xì)菌和酵母。
有效期：2014.05.14-2018.05.13
7、質(zhì)譜樣品處理基質(zhì)溶液（VITEKMS-CHCAMatrixforusewithVITEKMS）
產(chǎn)品型號(hào)：5×0.5mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/FRA1383-2014
注冊(cè)機(jī)構(gòu)：--
生產(chǎn)廠商：bioMerieux,SA
生產(chǎn)地：法國(guó)
結(jié)構(gòu)組成：α-氰基-4-羥基-肉桂酸、乙醇、乙腈和溶劑。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書)。產(chǎn)品有效期：2-8℃下避光儲(chǔ)藏，有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書。
適用范圍：用于質(zhì)譜樣本的預(yù)處理。
有效期：2014.03.28-2018.03.27
8、琥珀酰丙酮樣本前處理液（串聯(lián)質(zhì)譜法）（NeoBaseTMSuccinylacetoneAssaySolution）
規(guī)格型號(hào)：1小瓶，2.8mL。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/FIN4377-2014
注冊(cè)代理：珀金埃爾默儀器(上海)有限公司
生產(chǎn)廠商：WallacOy
生產(chǎn)地：芬蘭
結(jié)構(gòu)組成：琥珀酰丙酮樣本前處理液：為稀釋的含水聯(lián)氨溶液。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書)。產(chǎn)品有效期：2～8°C條件下保存，有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書。
適用范圍：本試劑用于體外測(cè)量與評(píng)估濾紙干血斑樣本(DBS)中琥珀酰丙酮濃度試驗(yàn)中的樣本處理。
有效期：2014.08.01-2019.07.31
2015.03.09變更文件
變更內(nèi)容：“代理人:珀金埃爾默儀器(上海)有限公司代理人住所:無(wú)”變更為“代理人:珀金埃爾默醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司代理人住所:上海市張江高科技園區(qū)張衡路1670號(hào)4層”。本文件與“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3403746號(hào)”注冊(cè)證共同使用。
9、非衍生化多種氨基酸、肉堿和琥珀酰丙酮測(cè)定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）（NeoBaseTMNon-derivatizedMSMSKit）
規(guī)格型號(hào)：960人份試劑
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：ZB/FIN1847-2013
注冊(cè)代理：珀金埃爾默儀器(上海)有限公司
生產(chǎn)廠商：WallacOy
生產(chǎn)地：芬蘭
結(jié)構(gòu)組成：氨基酸內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、?；鈮A內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、干血斑NeoBase質(zhì)控品、V型底耐熱微孔板、V型截底潔凈微孔板、鋁箔制微孔板封套、粘性微孔板封套、微孔板條形碼標(biāo)簽、特定批號(hào)的質(zhì)量控制證書。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書。
適用范圍：該產(chǎn)品用于測(cè)量和評(píng)估采集到濾紙片上的新生兒干血樣中的氨基酸、琥珀酰丙酮、游離肉堿以及?；鈮A的濃度，包括以下項(xiàng)目：氨基酸：丙氨酸、精氨酸、瓜氨酸、甘氨酸、亮氨酸/異亮氨酸/羥基脯氨酸、蛋氨酸、鳥氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、纈氨酸；肉堿：游離肉堿、乙酰肉堿、丙酰肉堿、丙二酰肉堿/3-羥基-丁酰肉堿、丁酰肉堿、甲基丙二酰肉堿/3-羥基-異戊酰肉堿、異戊酰肉堿、異戊烯酰肉堿、戊二酰肉堿/3-羥基-己酰肉堿、己酰肉堿、已二酰肉堿、辛酰肉堿、辛烯酰肉堿、癸酰肉堿、癸烯酰肉堿、癸二烯酰肉堿、十二碳酰肉堿、十二碳烯酰肉堿、十四碳酰肉堿(肉豆蔻酰肉堿)、十四碳烯酰肉堿、十四碳二烯酰肉堿、3-羥基-十四碳酰肉堿、十六碳酰肉堿(棕櫚酰肉堿)、十六碳烯酰肉堿、3-羥基-十六碳酰肉堿、3-羥基-十六碳烯酰肉堿、18碳酰肉堿(硬脂酰肉堿)、18碳烯酰肉堿(油酸肉堿)、18碳二烯酰肉堿(亞油酸肉堿)、3-羥基-十八碳酰肉堿、3-羥基-十八碳烯酰肉堿；酮：琥珀酰丙酮。
有效期：2013.07.01-2017.06.30
備注：注冊(cè)后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：應(yīng)繼續(xù)收集臨床使用數(shù)據(jù)，待重新注冊(cè)時(shí)補(bǔ)充提交至少十個(gè)省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不少于五萬(wàn)例新生兒新鮮干血片樣本的臨床篩查試驗(yàn)資料。篩查試驗(yàn)可不設(shè)對(duì)照組，但其余項(xiàng)目應(yīng)嚴(yán)格按照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行，并且在最終的臨床篩查試驗(yàn)資料中應(yīng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)寫明每一病例的篩查結(jié)果與最終診斷結(jié)果之間的關(guān)系或?qū)⒑Y查結(jié)果與最終診斷結(jié)果不符的病例情況寫明。
2015.03.09變更文件
變更內(nèi)容：“代理人:珀金埃爾默儀器(上海)有限公司代理人住所:無(wú)”變更為“代理人:珀金埃爾默醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司代理人住所:上海市張江高科技園區(qū)張衡路1670號(hào)4層”。本文件與“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3402463號(hào)”注冊(cè)證共同使用。
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