體外診斷通過(guò)使用檢測(cè)儀器和試劑對(duì)血液、體液、組織等樣本進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，用于健康評(píng)價(jià)、疾病診斷治療和遺傳疾病監(jiān)測(cè)等。我國(guó)體外診斷起步較晚，但在傳染病檢測(cè)、慢性疾病檢測(cè)和早期診斷等領(lǐng)域的帶動(dòng)下，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)在未來(lái)將會(huì)得到大規(guī)模的發(fā)展。在英國(guó)商業(yè)總會(huì)（BCC）通過(guò)對(duì)循環(huán)腫瘤DNA的體外診斷市場(chǎng)的預(yù)算，預(yù)計(jì)將在2020年達(dá)到220億美元。這一前景讓很多科研工作者及公司和機(jī)構(gòu)感到異常興奮。
我國(guó)體外診斷主要包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷以及流式細(xì)胞診斷等，其中生化診斷、免疫診斷以及分子診斷是我國(guó)主要的診斷方式，但依然存在技術(shù)壁壘，依賴進(jìn)口。在分子診斷領(lǐng)域，二代測(cè)序，三代測(cè)序等新技術(shù)以及精準(zhǔn)醫(yī)療新模式迅速發(fā)展，在個(gè)體化用藥基因檢測(cè)與無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前DNA檢測(cè)發(fā)揮重要作用。然而，前沿的體外診斷技術(shù)的發(fā)展仍然面臨著較高門(mén)檻，如何突破技術(shù)瓶頸，拓寬臨床應(yīng)用空間等挑戰(zhàn)始終嚴(yán)峻，同時(shí)，相關(guān)企業(yè)急需跟上市場(chǎng)需求，滿足臨床應(yīng)用的需要，開(kāi)拓更廣闊的的市場(chǎng)。與此同時(shí)，體外診斷行業(yè)的最新政策法規(guī)趨勢(shì)與投資方向等議題也受到多方的關(guān)注。
為貫徹落實(shí)中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，深入推進(jìn)“放管服”改革工作，推進(jìn)基于風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品評(píng)價(jià)方式，優(yōu)化配置臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批資源,促進(jìn)安全有效、風(fēng)險(xiǎn)可控的產(chǎn)品盡快上市，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織在2017年11月3日制定并發(fā)布了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求(試行)》。在此意見(jiàn)主要強(qiáng)調(diào)了樣本來(lái)源追溯性的要求以及明確了臨床評(píng)價(jià)的試驗(yàn)方法，同時(shí)，給予了詳細(xì)的解釋和說(shuō)明。
在進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)途徑中，應(yīng)對(duì)所要申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)研究，可通過(guò)兩種評(píng)價(jià)途徑，一種途徑是與已上市同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行比較，證明兩者具有等效性，第二種途徑是與參考方法進(jìn)行比較研究試驗(yàn)，考察待評(píng)價(jià)試劑與參考方法的符合率/一致性，應(yīng)具有中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可的相關(guān)檢測(cè)資質(zhì)。
在試驗(yàn)法中主要對(duì)樣本，試驗(yàn)操作以及數(shù)據(jù)收集和處理進(jìn)行了規(guī)定。在樣本的選擇上，應(yīng)當(dāng)充分考慮到試驗(yàn)人群選擇和疾病選擇，選擇能充分評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性和有效性的樣本。而且，定量產(chǎn)品的樣本總量不少于40例，其中參考區(qū)間以外樣本應(yīng)不少于50%，亦可選擇總樣本量不少于100例并分別采用待評(píng)價(jià)試劑和對(duì)比試劑/參考方法進(jìn)行單次測(cè)定的方式。定性產(chǎn)品應(yīng)滿足至少50例陽(yáng)性樣本及50例陰性樣本。
實(shí)驗(yàn)前應(yīng)設(shè)定臨床評(píng)價(jià)性能指標(biāo)的可接受標(biāo)準(zhǔn),如果比較研究試驗(yàn)結(jié)果無(wú)法達(dá)到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)適當(dāng)擴(kuò)大樣本量進(jìn)行評(píng)價(jià)。在評(píng)價(jià)用的樣本類(lèi)型應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)保持一致。對(duì)于不具有可比性的不同樣本類(lèi)型，如血液樣本和尿液樣本，應(yīng)分別進(jìn)行符合統(tǒng)計(jì)學(xué)意義數(shù)量的評(píng)估。對(duì)于具有可比性的不同樣本類(lèi)型，如血清和血漿樣本，可在分析性能評(píng)估中對(duì)樣本適用性進(jìn)行研究，或在臨床評(píng)價(jià)中對(duì)每種樣本類(lèi)型分別進(jìn)行符合統(tǒng)計(jì)學(xué)意義數(shù)量的評(píng)估。
另外，試劑試驗(yàn)操作的過(guò)程中應(yīng)采用盲法。待評(píng)價(jià)試劑和對(duì)比試劑/參考方法應(yīng)平行操作，整個(gè)試驗(yàn)應(yīng)有內(nèi)部質(zhì)量控制。建議定量產(chǎn)品試驗(yàn)檢測(cè)周期至少5天，定性產(chǎn)品試驗(yàn)檢測(cè)周期10—20天，以客觀反映實(shí)際情況，另外，擴(kuò)大樣本量和延長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)時(shí)間將提高試驗(yàn)的可靠性，申請(qǐng)人應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)臉颖玖窟M(jìn)行充分的臨床評(píng)價(jià)。
在數(shù)據(jù)收集和分析中，對(duì)于定量檢測(cè)產(chǎn)品，應(yīng)首先進(jìn)行離群值觀察，離群值的個(gè)數(shù)不得超過(guò)限值。若未超限，可刪除離群值后進(jìn)行分析；若超出限值，則需合理分析原因并考慮糾正措施，必要時(shí)重新收集樣本進(jìn)行分析。對(duì)于定性產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)兩組測(cè)定結(jié)果進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，結(jié)合臨床診斷信息采用合理方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)不一致的樣本應(yīng)通過(guò)參考方法或臨床診斷信息等進(jìn)行確認(rèn)。
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