6月14日，科技部官網(wǎng)正式印發(fā)《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》（以下“簡(jiǎn)稱”規(guī)劃）。
《規(guī)劃》共提出了五大項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，包括：1）發(fā)展前沿關(guān)鍵技術(shù)，引領(lǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新；2）推進(jìn)重大產(chǎn)品研發(fā)，突破核心部件瓶頸；3）注重應(yīng)用需求導(dǎo)向，強(qiáng)化示范普及推廣；4）優(yōu)化平臺(tái)基地布局，促進(jìn)創(chuàng)新能力提升；5）集聚創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)要素，助力產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。
“點(diǎn)名”測(cè)序技術(shù)、無(wú)創(chuàng)檢測(cè)、液體活檢
在“第一大重點(diǎn)任務(wù)”中，《規(guī)劃》提出，要重點(diǎn)加強(qiáng)新型生物醫(yī)學(xué)成像、新型術(shù)中分子影像、生理信號(hào)獲取、新型測(cè)序技術(shù)以及醫(yī)學(xué)圖像處理、新型體外診斷、組織修復(fù)和再生、人工器官、神經(jīng)工程、健康監(jiān)測(cè)與促進(jìn)等方面的基礎(chǔ)研究。加強(qiáng)精準(zhǔn)診療、無(wú)創(chuàng)檢測(cè)、醫(yī)療人工智能等前沿技術(shù)突破及顛覆性創(chuàng)新技術(shù)培育，引領(lǐng)新一代診療裝備發(fā)展，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的技術(shù)跨越，搶占產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點(diǎn)。
在“第二大重點(diǎn)任務(wù)”中，《規(guī)劃》明確了重大產(chǎn)品研發(fā)重點(diǎn)發(fā)展方向。其中，體外診斷類共包括6個(gè)方向，在新型分子診斷系統(tǒng)方面，提出要重點(diǎn)開(kāi)發(fā)現(xiàn)場(chǎng)快速提取/檢測(cè)核酸一體化平臺(tái)、新型基因測(cè)序儀、隨檢全自動(dòng)核酸檢測(cè)系統(tǒng)、定量數(shù)字PCR等系統(tǒng)。具體如下：
以下是《規(guī)劃》中關(guān)于“五項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)”的內(nèi)容，完全《規(guī)劃》內(nèi)容點(diǎn)擊【科技部】官網(wǎng)閱讀：
?。ㄒ唬┌l(fā)展前沿關(guān)鍵技術(shù)，引領(lǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新
1.前沿和顛覆性技術(shù)
加強(qiáng)醫(yī)療器械的基礎(chǔ)前沿研究，發(fā)展醫(yī)療器械“新理論、新方法、新材料、新工具、新技術(shù)”，引領(lǐng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大原創(chuàng)性突破。重點(diǎn)加強(qiáng)新型生物醫(yī)學(xué)成像、新型術(shù)中分子影像、生理信號(hào)獲取、新型測(cè)序技術(shù)以及醫(yī)學(xué)圖像處理、新型體外診斷、組織修復(fù)和再生、人工器官、神經(jīng)工程、健康監(jiān)測(cè)與促進(jìn)等方面的基礎(chǔ)研究。加強(qiáng)精準(zhǔn)診療、無(wú)創(chuàng)檢測(cè)、醫(yī)療人工智能等前沿技術(shù)突破及顛覆性創(chuàng)新技術(shù)培育，引領(lǐng)新一代診療裝備發(fā)展，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的技術(shù)跨越，搶占產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點(diǎn)。
2.共性關(guān)鍵技術(shù)
加快突破醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化、工程化及標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)，重點(diǎn)發(fā)展人機(jī)工效、精密制造、可靠性設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)、生物學(xué)效應(yīng)評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等共性技術(shù)，積極推進(jìn)工程物理技術(shù)、光學(xué)技術(shù)、無(wú)線通信技術(shù)、移動(dòng)計(jì)算技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、先進(jìn)制造技術(shù)等與醫(yī)療器械發(fā)展和應(yīng)用密切相關(guān)的支撐技術(shù)研究。
?。ǘ┩七M(jìn)重大產(chǎn)品研發(fā)，突破核心部件瓶頸
突出解決我國(guó)高端裝備、高值耗材大量依賴進(jìn)口的問(wèn)題，著力突破高端裝備及核心部件國(guó)產(chǎn)化的瓶頸問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)高端主流裝備、關(guān)鍵核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，加快新型產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，打破進(jìn)口壟斷，降低醫(yī)療費(fèi)用，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。重點(diǎn)推進(jìn)五大類重大產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，引領(lǐng)科技創(chuàng)新重點(diǎn)向高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，形成具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的自主品牌。
（三）注重應(yīng)用需求導(dǎo)向，強(qiáng)化示范普及推廣
加大創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，繼續(xù)推動(dòng)實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程（“十百千萬(wàn)工程”），進(jìn)一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在不同層次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展試點(diǎn)示范應(yīng)用的推廣力度，鼓勵(lì)醫(yī)研企合作建設(shè)創(chuàng)新醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓(xùn)中心，研究制定創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，形成“技術(shù)創(chuàng)新-產(chǎn)品開(kāi)發(fā)-臨床評(píng)價(jià)-示范應(yīng)用-輻射推廣”的良性循環(huán)。
（四）優(yōu)化平臺(tái)基地布局，促進(jìn)創(chuàng)新能力提升
統(tǒng)籌加強(qiáng)平臺(tái)基地建設(shè)，深化體制、機(jī)制和管理創(chuàng)新，突出學(xué)科交叉融合，突出臨床需求引領(lǐng)，突出醫(yī)研企結(jié)合的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)建設(shè)，布局一批重大研究平臺(tái)，系統(tǒng)完善國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，著力提升我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新和原始創(chuàng)新能力。
（五）集聚創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)要素，助力產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展
集聚創(chuàng)新要素，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)協(xié)同，加強(qiáng)醫(yī)療器械創(chuàng)新集聚區(qū)和產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，重點(diǎn)推進(jìn)8-10個(gè)國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)。
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