集成芯片制備模塊（CPM）的MassARRAY?系統(tǒng)獲得CE-IVD認證，可用于歐洲區(qū)域內(nèi)的通用體外診斷。
美國加州圣地亞哥–AgenaBioscience在2017年6月29日宣布，根據(jù)98/79/EC體外診斷醫(yī)療器械指令，獲取CE-IVD認證的MassARRAY?CPM系統(tǒng)。
MassARRAYDx系統(tǒng)為臨床實驗室提供了針對靶向基因檢測的獨特解決方案，集可靠、靈敏、簡便易用和成本低廉于一體。MassARRAY具有強大的多重檢測能力，在單個反應(yīng)中即可檢測多個生物標志物，與其他診斷方法相比，可顯著減少成本和報告時間。
該系統(tǒng)可完成對SNP，INDEL和拷貝數(shù)變異的高通量準確檢測，在多種遺傳檢測均有應(yīng)用，包括實體瘤突變分析、高度靈敏的液體活檢分析，以及全面的藥物基因組學分析。平臺的靈活性和可擴展性有助于輕松開發(fā)定制panel和大量樣本的驗證。
“這是個好消息，也是這個高性能體外診斷（IVD）設(shè)備的最新一步。”LabosudOcBiologie的通用生物醫(yī)學總監(jiān)Pierre-JeanLamy博士說：“它將有助于該設(shè)備應(yīng)用在臨床實驗室和相關(guān)認證之中。”
AgenaBioscience公司首席執(zhí)行官PeterDansky表示：“這是Agena全球市場策略的又一個重要里程碑，通過為實驗室提供高效診斷平臺，擴大臨床業(yè)務(wù)，并支持該市場快速變化的需求。在MassARRAY系統(tǒng)的成熟性能之外，CPM模塊還顯著提高了整個工作流程的易用性?！?/p>
新的CE-IVD認證的MassARRAYCPM系統(tǒng)是Agena公司在歐洲體外診斷產(chǎn)品家族的最新成員。在這之前已認證產(chǎn)品包括MassARRAYDx4分析系統(tǒng)，MassARRAYDxNanodispenser芯片點樣儀，MassARRAYDx結(jié)直腸癌panel和MassARRAYDx肺癌panel。這些產(chǎn)品僅在歐洲銷售，用于診斷用途，不可在美國銷售。
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