近年來，隨著質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展及普及，其在臨床診斷中的應(yīng)用也越來越多。但同國外相比，中國在此方面發(fā)展較晚。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）最早批準質(zhì)譜技術(shù)應(yīng)用于臨床是在2008年。截至目前，CFDA批準的可應(yīng)用于臨床的質(zhì)譜技術(shù)和方法共17個，其中進口廠商申報的9個，國產(chǎn)廠商申報的8個。以下為國產(chǎn)廠商申報的8個獲得CFDA批準應(yīng)用于臨床的質(zhì)譜技術(shù)和方法詳細情況。
國產(chǎn)器械
1、13C質(zhì)譜儀
規(guī)格型號：ZC-202型
產(chǎn)品標準：YZB/皖0010--2002
生產(chǎn)單位：合肥皖儀生物電子有限公司
地址：合肥市高新區(qū)天達路華億科學園B幢二層
生產(chǎn)場所：合肥市高新區(qū)天達路華億科學園B幢二層
結(jié)構(gòu)組成：由進樣系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、離子源、質(zhì)量分析儀器和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)五部分組成。
適用范圍：臨床上用于對幽門螺桿菌感染的檢測。
有效期：2008.02.18-2012.02.17
2、13C呼氣質(zhì)譜儀
規(guī)格型號：ZHP-2001
產(chǎn)品標準：
注冊機構(gòu)：
生產(chǎn)單位：北京中科科儀技術(shù)發(fā)展有限責任公司
生產(chǎn)地：
結(jié)構(gòu)組成：
適用范圍：
有效期：2010.10.25-2014.10.24
3、飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)
規(guī)格型號：Clin-ToF-Ι
產(chǎn)品標準：YZB/京1127-2012Clin-ToF-Ι飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)
生產(chǎn)單位：北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司
地址：
生產(chǎn)場所：北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛東路1號院1幢B201
結(jié)構(gòu)組成：
適用范圍：
有效期：2014.06.03-2019.06.02
4、液體芯片飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)（蛋白指紋圖譜儀）
規(guī)格型號：I型
產(chǎn)品標準：YZB/浙3087-2012《液體芯片飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)(蛋白指紋圖譜儀)》
生產(chǎn)單位：湖州市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)南太湖科創(chuàng)中心
地址：
生產(chǎn)場所：
結(jié)構(gòu)組成：產(chǎn)品由主機、計算機、分析軟件、鋼芯片組成。質(zhì)量測定范圍：350Da～147kDa；內(nèi)標準確度：≤±0.02%；外標準確度：≤±0.1%；信噪比：不小于700：1；內(nèi)標重復性：≤0.1%；外標重復性：≤0.5%；具有芯片自動閱讀功能；具有多重數(shù)據(jù)記錄功能；具有選擇掃描圖譜、棒圖、電泳樣圖譜顯示方式的功能。產(chǎn)品電氣安全應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標準附錄A和附錄B的要求
適用范圍：產(chǎn)品用于尿液中β2微球蛋白的定性檢測。
有效期：2012.03.30-2016.03.30
5、他克莫司檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）
規(guī)格型號：100人份/盒
產(chǎn)品標準：
生產(chǎn)單位：北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學科技有限公司
地址：
生產(chǎn)場所：
結(jié)構(gòu)組成：
適用范圍：
有效期：2009.10.09-2013.10.08
6.1、同型半胱氨酸檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）
規(guī)格型號：100人份/盒
產(chǎn)品標準：YZB/國0186－2007《同型半胱氨酸檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)》
生產(chǎn)單位：上海復星長征醫(yī)學科學有限公司
地址：上海市楊浦區(qū)翔殷路995號
生產(chǎn)場所：上海市翔殷路995號
結(jié)構(gòu)組成：產(chǎn)品組成成份：內(nèi)標液：DL-高胱氨酸-D8，5μmol/L；還原劑：1，4-二硫蘇糖醇，0.277g；蛋白沉淀劑：三氯醋酸15%(w/v)；對照品：DL-同型半胱氨酸,濃度分別為50、150、450μmol/L；質(zhì)控品:DL-同型半胱氨酸,濃度為200μmol/L；稀釋液：小牛血清水溶液。產(chǎn)品有效期：2～8℃避光、密封的儲存條件下，自試劑盒檢定合格之日起有效期為12個月。
適用范圍：該產(chǎn)品用于定量測定人血清或血漿樣本中總同型半胱氨酸(Hcy)的濃度。
有效期：2007.11.28-2011.11.27
6.2、同型半胱氨酸檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）
規(guī)格型號：100人份/盒
產(chǎn)品標準：YZB/滬5669-40-2012
生產(chǎn)單位：上海復星長征醫(yī)學科學有限公司
地址：上海市寶山區(qū)城銀路830號
生產(chǎn)場所：上海市寶山區(qū)城銀路830號
結(jié)構(gòu)組成：內(nèi)標液(N1)液體1×6ml；DL-高胱氨酸-D85μmol/L還原劑(H2)；固體0.277g/瓶；1，4-二硫蘇糖醇0.277g；蛋白沉淀劑(T3)液體1×6ml；三氯醋酸15%(w/v)；對照品(D4、D5、D6)液體3×250μl；DL-同型半胱氨酸50、150、450μmol/L；質(zhì)控品(Z7)液體1×250μl；DL-同型半胱氨酸200μmol/L；稀釋液(X8)液體1×1ml；小牛血清水溶液。產(chǎn)品有效期：12個月。附件：產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。
適用范圍：供醫(yī)療機構(gòu)用于體外檢測人血清或血漿樣本中同型半胱氨酸的含量，作輔助診斷用。
有效期：2012.04.01-2016.03.31
7、25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）
規(guī)格型號：100人份/盒
產(chǎn)品標準：YZB/滬6954-40-2014
生產(chǎn)單位：上海復星長征醫(yī)學科學有限公司
地址：上海市寶山區(qū)城銀路830號
生產(chǎn)場所：上海市寶山區(qū)城銀路830號
結(jié)構(gòu)組成：A液：甲酸、甲醇；B液：甲酸、甲醇；pH調(diào)節(jié)劑：氫氧化鈉；校準品1、2、3、4：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清；質(zhì)控品1、2：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清；內(nèi)標：25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6；稀釋液：小牛血清。產(chǎn)品儲存條件及有效期：12個月附件：產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。
適用范圍：供醫(yī)療機構(gòu)用于對人血清樣本中25-羥基維生素D2和25-羥基維生素D3濃度的體外定量檢測，作輔助診斷用。
有效期：2014.07.05-2019.07.04
8、1,5-脫水葡萄糖醇檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）
規(guī)格型號：100人份/盒。
產(chǎn)品標準：YZB/滬5909-40-2012
生產(chǎn)單位：上海復星長征醫(yī)學科學有限公司
地址：上海市寶山區(qū)城銀路830號
生產(chǎn)場所：上海市寶山區(qū)城銀路830號
結(jié)構(gòu)組成：對照品1、2、3(3×1.5mL)：1，5-脫水葡萄糖醇；質(zhì)控品(1×1.5mL)：1，5-脫水葡萄糖醇；沉淀劑(含內(nèi)標)(1×4.8mL)：13C6-1，5-脫水葡萄糖醇；稀釋液(1×3.0mL)：乙腈；pH調(diào)節(jié)劑(1×5.0mL)：氨水。產(chǎn)品有效期：12個月。附件：產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。
適用范圍：供醫(yī)療機構(gòu)對人血清樣本中1，5-脫水葡萄糖醇(1，5-AG)濃度的體外定量檢測，作輔助診斷用。
有效期：2012.10.09-2016.10.08
浙公網(wǎng)安備33010802007965號